9842
0
Türkiye'nin Aşı Yönetmeliğine Acil Kullanım Hükmü Eklendi
Türkiye'nin aşı yönetmeliğine acil kullanım hükmü eklendi. Böylece, koronavirüs aşılarına acil kullanım ayı onayı verilebilecek.
Yazar: Eylem Özer
Yayınlanma: 18 Aralık 2020 11:06
Güncellenme: 23 Kasım 2024 07:44
Türkiye'nin Aşı Yönetmeliğine Acil Kullanım Hükmü Eklendi
Türkiye'nin aşı yönetmeliğine acil kullanım hükmü eklendi. Böylece, koronavirüs aşılarına acil kullanım ayı onayı verilebilecek.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü eklendi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Buna göre, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne şu ifadeler eklendi:
"Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir."
Bunun yanında, ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre gerçekleştirilecek.
Söz konusu yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
En Popüler Haberler
Yorum Yap
Yorumlar
Henüz yorum yapan yok! İlk yorumu siz yapın...